规划注册路径
制定注册计划
评估注册风险
规划注册地区
分类界定申报
编写注册文档
注册提交和整改
与国内头部医疗机构深度合作,院士级专家参与指导,以严谨医学为支撑,夯实数字疗法产品的价值根基,满足用户使用需求,提升数字疗法产品核心竞争力。
团队医学背景及医疗行业,从业经历占比超过 65%。医工复合型团队主导进行循证的医学方案设计、临床研究设计以及上市后运维、真实世界数据验证,以保障数字疗法产品各环节的科学、安全与有效。
质量体系
设计策划阶段,提供法规调研
设计输入阶段,提供法规输入
参与评估设计开发每个阶段
规划注册路径
制定注册计划
评估注册风险
规划注册地区
分类界定申报
编写注册文档
注册提交和整改